郝素贞①李敬华②邹燕鹏①潘玉荣①邓素华①刘丽红②
【摘要】目的：探讨乳疾灵胶嚢治疗乳腺增生病的临床疗效。方法：选择112例乳腺增生病患者，按随机 数字表法分成两组，治疗组57例给予乳疾灵胶嚢治疗，对照组55例给予他莫昔芬治疗。比较两组的治疗效果， 并观察两组的复发情况及不良反应。结果：两组总有效率比较差异无统计学意义（P>0.05)；两组疾病复发情 况及不良反应比较差异均有统计学意义(P<0.01)。结论:乳疾灵胶嚢治疗乳腺增生病疗效确切，与他莫昔芬相比， 乳疾灵胶嚢治疗乳腺增生病复发率较低，不良反应较少。
【关键词】乳腺增生症；乳疾灵胶嚢；他莫昔芬；疗效观察
Clinical Observation of Rujiling Capsule in Treating Breast Hyperplasia/HAO Su-zhen, LI Jing-hua, ZOU Yan-peng,et al.//Medical Innovation of China, 2014, 11 (22) :132-134
【Abstract】 Objective: To observe the clinical efficacy of Rujiling capsule in treating breast hyperplasia.Method： 112 cases of breast hyperplasia were randomly divided into two groups，the treatment group (n=57) was given Rujiling capsule and the control group (n=55) was treated with tamoxifen. The efficacy was compared between the two groups，and the recurrence rate and adverse reaction of the two groups were observed. Result： There was no significantly difference in the total effective rate of the two groups (P>0.05). The recurrence rate and the adverse reactions were compared，and the differences were statistically significant (P<0.01).Conclusion： Rujiling capsule is remarkably effective in the treatment of breast hyperplasia，compared with tamoxifen has no significantly different. While，Rujiling capsule has few recurrence and adverse reactions.
【Key words】 Breast hyperplasia； Rujiling capsule； Tamoxifen； Clinical observation First-author's address:The Third People's Hospital of Huizhou City,Huizhou 516001,China doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2014.22.045
乳腺增生病一种是女性最常见的乳房疾病，其发 病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年 上升的趋势，年龄也越来越低龄化。另有学者认为40 岁以上的绝经前妇女发病率几乎在90%以上11]。表现 多为乳房疼痛或乳房肿块。此种类型疼痛多数与月经 周期有关，经前明显，经后缓解，病情严重者月经后 乳房疼痛不能缓解。严重影响正常生活和工作。本次 研究采用乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病57例，与服用他 莫昔芬片55例进行比较，现报告如下。
1资料与方法
1.1 一般资料选取2012年8月-2013年12月在本 院乳腺科门诊就诊的乳腺增生病患者112例，均经乳 腺彩超及临床确诊。临床标准参照1994年国家中医药 管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》拟定[2]。具 体如下：（1)乳房可触及团块样肿物，或大小不等结 节，大多有触痛，边界欠清，与周围组织不粘连；（2) 乳房疼痛以胀痛多见，部分表现为剌痛，大多在月经 前加重，经后缓解，与情绪变化有密切关系；（3)本 病多见于30~50岁妇女；（4)彩超及乳腺钼靶X线摄 片，尤其组织病理学检査有助于诊断。按随机数字表 法将患者分为两组，其中治疗组57例，年龄20~50岁， 平均（34.68±5.67)岁；对照组55例，年龄22~51 岁，平均（34.62±8.16)岁。两组患者的年龄、发病 时间和病情严重程度等方面比较差异均无统计学意义 (P>0.05)，具有可比性。
1.2纳入标准（1)就诊前1个月内未服用其他药物 者；（2)符合以上诊断标准。
1.3排除标准（1)合并其他乳腺疾病者；（2)治疗 不规范者或中途退出者；（3)精神病患者；（4)患有严 重心、肺、肝、肾等重大疾病患者。
1.4方法（1)治疗组服用乳疾灵胶囊，药物组成： 柴胡、青皮、丹参、香附、菟丝子、赤芍、鸡血藤等， 饭后口服，4粒/次，3次/d。（2)对照组服用他莫昔 芬片，饭后口服10 mg，1次/d。两组均于月经期停药， 连续服用3个月，详细记录治疗效果，观察不良反应 (恶心、月经减少情况、子宫内膜厚度等）；观察停药 6个月后有无复发。
1.5疗效判定标准参照国家中药管理局1994年发 布的《中医病证诊断疗效标准》[3]。治愈：乳房疼痛 及包块消失，停药半年不复发；显效：乳房包块缩小 1/2以上且乳房疼痛消失；有效：乳块缩小不足1/2但 乳房疼痛消失,或乳块缩小1/2以上但乳房疼痛未减轻； 无效：乳房疼痛及乳房包块无明显变化。总有效=治 愈+显效+有效。
1.6统计学处理采用SPSS 18.0统计学软件对数据 进行统计分析，计数资料采用字检验，以P<0.05为 差异有统计学意义。
2 结果
2.1两组治疗效果的比较治疗组总有效53例，总 有效率93.0%;对照组总有效50例，总有效率90.9%。 两组总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05),见表1。
2.2两组治疗复发率的比较停药6个月后所有患者 复诊，治疗组有4例复发，复发率7.0% ；对照组11 例复发，复发率20.0%。两组复发率比较差异有统计 学意义（P<0.05)。
2.3两组不良反应的比较两组不良反应情况比较差 异有统计学意义（P<0.01),见表2。
3讨论
乳腺增生病是乳腺组织的良性增生性疾病，既非 炎症，也非肿瘤，其发病率占育龄妇女的40%左右， 而占全部乳房疾病的75%，是最常见的乳房疾病[2]。
乳腺增生病在中医学属"乳癖"范畴，最早见于 《中藏经》。《疡医大全》引陈实功言"乳癖乃乳中结核， 形如丸卵，或坠重作痛，或不痛，皮色不变，其核随 喜怒消长……"描述了其临床特点。任冲二脉起于胞宫， 其气血上行为乳，下行为经，任冲与肾相并而行。若 肾虚，任冲失调，气血瘀滞，积聚于乳房、胞宫，或 乳房疼痛而结块,或月事紊乱。《外科医案汇编》中"乳 中结核，虽云肝病，其本在肾"阐明了肾和任冲在乳 癖发病学上的重要影响。总之，目前其病因病机主要 是由于肝失疏泄、脾失健运所引起的水湿、瘀血积聚 而成的病证，水湿、痰凝、瘀血互结乳络为标，以肝 肾不足、冲任失调为本，是本虚标实之证14—6]。治疗当 以调理冲任、理气活血、消肿散结为大法17-8]。
本研究结果显示在治疗乳腺增生病效果上，乳疾 灵胶囊及他莫昔芬治疗乳腺增生病均能收到良好效 果，疗效比较差异无统计学意义（P>0.05)。但在治疗 过程中，治疗组服用乳疾灵胶囊出现不良反应例数较 少，复发率较低，与对照组比较差异均有统计学意义 (P<0.05)。其中治疗组出现恶心1例，月经量减少1例， 未出现子宫内膜增厚；而对照组出现恶心5例，月经 量减少10例，子宫内膜增厚3例。他莫昔芬是一种雌 激素的拮抗剂，能竞争性地与雌激素受体结合，阻断 过高的雌激素作用于乳腺组织，从而达到治疗效果。 但对内分泌、消化、心血管系统、血液系统、中枢神 经系统、呼吸系统、生殖泌尿系统以及视力、皮肤、 肌肉/骨骼等均有一定的副作用。乳疾灵胶囊方中丹 参、赤芍有活血祛瘀的功效；香附、柴胡、青皮、有 疏肝理气、行气止痛之功效；鸡血藤、菟丝子调节冲 任、养血补肾功效，共奏调理冲任、理气活血、消肿 散结之效。乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病在有显著疗效 同时，又减少了复发率。因此，一般乳腺增生病的治 疗，首选中医药治疗。以相关文献来看，对于使用两 种方法均不能达到良好疗效的患者，可考虑中西医结 合疗法[9—11]。
乳腺增生病是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺 组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结 缔组织的生长。乳腺增生病发生的病因主要有内分泌 失调、不良饮食、不良精神剌激、月经婚育、晡乳等 因素[12]。在乳腺增生病治疗上，对于生理性的乳腺增 生，不需特殊处理，可自行消退。因为精神、情绪及 人为因素引起的乳腺增生病，除了药物治疗外，消除 人为因素也很关键。对于病理性的乳腺增生，尤其是 囊性增生及不典型增生,应积极治疗,更不能掉以轻心， 需定期随诊，如需要治疗的，以中医药为主，必要时 中西医结合113—14]。根据文献记载乳腺增生病患者因缺 乏对此病的正确认识，造成过度紧张，忧郁，会加重 内分泌失调，乳腺增生症的加重，因此重视调节情绪， 保持良好精神状态非常重要[15]。
综上所述，乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病与他莫昔 芬疗效相当，但其复发率较低，不良反应较少，可结 合临床使用。
参考文献
[1] 林毅，蔡炳勤.乳房常见病[M】.广州：广东人民出版社，1999: 131.
[2] 林毅，唐汉钧.现代中医乳腺病[M].北京：人民卫生出版社。
