一、药品不良反应与其报告制度
定义：英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。只要使用药品，就有发生不良反应的可能。按照药品说明书或医嘱合理使用药品，可以减少不良反应的发生。
我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应严格遵守WHO所规定的ADR定义进行ADR报告，并严格按照药品管理法的规定，开展药物不良反应监测工作，使药品监督管理部门和医疗机构及时了解药物不良反应的发生，并采取必要的措施，保证病人用药的安全有效。
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定《药品不良反应报告和监测管理办法》。
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
 
二、药品不良反应发生原因：原因很多，主要有四类（见附件）
与药理作用、药物的杂质、辅料或添加剂；患者性别、基础疾病、个体差异、营养状况、体质等均相关。
 
三、利夫康引起的不良反应
本周辽宁地区反映了三例使用后瘙痒。
与西安太极ADR小组沟通后了解到：2017-2018年共计收到25例不良反应报告（使用人次达千万），这个不良反应的发生率很低的。主要症状表现见下：
瘙痒、瘙痒加重、外阴局部红肿、疼痛、外阴烧灼感、外阴不适
 
四、利夫康引起不良反应的主要原因
只要患者对药液里任何一种成份过敏的话，都可能发生瘙痒等不良反应。经过太级药业多年的观察总结，主要是来自于成份中花椒挥发油所致。
查找文献显示：黏膜痒、 肿、 刺痛， 舌麻木感、 肿大，耳痒， 打喷嚏、眼痒；唇面部肿胀，全身皮肤瘙痒、红斑、风团 。患者按用药或服食不同其起始症状为口咽部、外阴的局部过敏反应。这类患者均伴有多种食物过敏史、鼻炎史、哮喘史等（均存在过敏体质）。
有些患者进食少量花椒即可能诱发严重的过敏反应，甚至过敏性休克。 花椒过敏反应是由IgE 介导的速发型食物过敏反应，部分患者可表现为速发相和迟发相双相反应。花椒变应原来自花椒籽。对花椒高度敏感个体，花椒点刺试验有可能诱发全身过敏反应。
 
五、对于利夫康引起不良反应的解释
1.接到ADR反应后，首先第一时间与公司市场部联系、市场部与ADR小组联系。第一时间与经销商枪手沟通，做好医生的沟通、患者的安抚。医生的公关工作做好、及时解除他们的担心顾虑。
2.对于医生的解释：
1）引起不良反应的因素多样，引起阴部瘙痒的因素也多样。我们一起来找找原因。
2）了解患者的基础疾病、体质、有无过敏史（这是重点）
3）有没有对某种食物过敏、有没有鼻炎、哮喘、经常咳嗽感冒；有没有得过湿疹？
 
六、一分钟话术与处理：
对于患者使用利夫康洗剂后出现瘙痒的情况，这属于极为少见的，患者可能属于过敏体质，极可能是对花椒高度敏感个体，（询问：有食物过敏吗、鼻炎、湿疹吗等？局部清洗是否使用其他沐浴液、过热的水等）。
处理：立即停药观察。可将药液少量点涂在手臂内侧的皮肤或者耳后，观察是否瘙痒。
 
 
附：药品不良反应发生原因
（一）药物因素
       1、药理作用
       一是以治疗作用为基础，如阿托品治疗胃肠道痉挛时引起的口干、便秘和散瞳等副反应。这种治疗作用和副反应之间并无本质区别，只取决于用药目的。二是药物本身独有的不良反应，如氨基糖苷类的耳、肾毒性。
       2、药物的杂质、辅料或添加剂。
       药物在生产和贮存中可能产生的杂质和主药以外的赋形剂、添加剂等，也可引起不良反应。如青霉素过敏反应是由制品中含有的微量青霉烯酸、青霉噻唑酸等聚合物引起 。
       3、药物剂型
       药物剂型不同，生物利用度有差异，可导致正常剂量的药物血药浓度高于或低于治疗浓度，产生不良反应或治疗失败。
       4、给药方法给药途径影响药物的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快、慢、强、弱及持续时间，药物经静脉直接进入血液循环，可立即发生效应，但也较易发生不良反应。
（二）机体因素
       1、种族。
       药物效应具有种族差异如甲基多巴诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率是不同的，高加索人较多，而印第安人、非洲人以及中国人则较少。酮康唑引起的肝脏毒性在中国人中的发生率明显高于白种人。
       2、性别。
       在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比例约为3:2。氯霉素导致的粒细胞缺乏症，女性比男性高3倍。
       3、年龄。
       老年人、儿童对药物反应与成年人不同。儿童的药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，但药物作用部位的感受性较高，且易通过血脑屏障等，因此小儿对中枢抑制药、影响水电解质及酸碱平衡的药物均较敏感。老年人由于肝、肾功能下降，对药物的代谢降低，血浆蛋白减少，与药物结合能力降低，较易发生不良反应。
       4、个体差异不同。
个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。例好水杨酸钠引起不良反应的剂量在不同个体中相差可达10倍。而苯二氮卓类药物如舒乐安定在一般催眠剂量时，对大多数人可产生催眠作用，但对个别人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡
       5、病理状态能影响机体各种功能的改变，因而也能影响药物作用。例如腹泻时，口服药的吸收降低。肝肾功能减退时，药物半衰期延长，代谢减慢引起药物作用增强，甚至出现毒性反应。
       6、血型对药物不良反应的发生也有影响，据报导，女性口服避孕药引起血栓症，A型较O型者多。
       7、病人的营养状况和饮食习惯。
       营养不良时，病人对药物作用较敏感，对ADR的耐受性也差。如异烟肼引起的视神经损伤，当处于维生素B6缺乏状态时则较正常情况更严重。含脂肪的食物，能增加机体对脂溶性药物的吸收，如可使安定在短时间内达到较高血浓度而引起药物不良反应。
（三）其他因素
       1、饮酒。
       饮酒对药物作用具有较大的影响。酒能诱导肝脏微粒体酶的活性，使药酶活性增强，因此在用药期间饮酒，可能导致药物代谢增强。酒可促进胰岛素和降血糖用药代谢，引发严重的低血糖和不可逆的神经系统病变，如头晕、呕吐，甚至精神错乱、平衡失调等。
       2、饮茶。
       茶中含有大量鞣酸，能与多种药物如铁盐、钙盐、维生素B12、枸橼酸铋等药物中的金属离子结合而影响药物效果。如治疗贫血服用硫酸亚铁片，同时饮茶则治疗效果差。
       3、吸烟。
       吸烟可以引起外周血管收缩，可能影响药物吸收。
 
附：阴道瘙痒的因素与处理
阴道瘙痒就是女性阴道出现的奇痒难耐的感觉，特别是到了晚上、经期、食用刺激性食物后会加重症状，且瘙痒会向肛门附近扩散。随着瘙痒程度的加剧可见红肿，感染，甚至溃烂，使女性坐卧不安、心情烦躁，非常尴尬，严重影响到女性的正常生活和工作。
阴道毛滴虫病：外阴、阴道瘙痒，有泡沫样白带，常伴有特殊异味，搔抓后同样外阴部皮炎湿疹性改变。做阴道分泌物涂片检查可与上面的病样区别开。
真菌性阴道炎： 外阴、阴道瘙痒、外阴潮红、伴豆渣样白带，有异味，搔抓后可引起外阴皮炎湿疹性改变。
局部皮肤不洁：有些女性使用卫生纸方法不当，外阴部皮肤受经血、阴道分泌物，甚至尿液、粪便和汗液的浸渍而使局部皮肤发生慢性炎症，从而引起外阴部瘙痒。
同房过敏：这是同房生活期间发生的过敏反映。有对精液过敏，避孕套过敏，摩擦过敏者。
药物过敏：　过敏体质的女性服用磺胺类或其他药物引起的"固定型药疹"，常发生在外阴部皮粘膜交界处，除了局部瘙痒外，可并发糜烂、渗液。
使用药物做阴道冲洗或阴道内置入，如发生过敏反应及接触性皮炎也可发生外阴瘙痒。
外阴部皮肤疾病：股癣的皮肤损害常扩大到外阴部，引起局部剧烈瘙痒。
　　外阴部湿疹和神经性皮炎引起的局部瘙痒更为剧烈，前者表现为局部皮肤边界不清的丘疹水疱及糜烂渗液，后者因搔抓常出现皮肤增厚苔伴藓化。外阴部白斑除引起局部瘙痒外，常伴发外阴营养不良，皮肤萎缩。
病毒感染：尖锐湿疣大多发生在女性阴道壁、宫颈口及外阴部，还会出现带有恶臭的白带。发生在外阴部的传染性软疣多表现为中央有脐窝样凹陷的圆形丘疹，也可引起外阴部瘙痒。
生殖器疱疹多表现为尿道口及阴道壁出现米粒大小且明亮的水疱，伴有局部瘙痒。
蛲虫感染：　　主要侵犯小女孩，成年女性也可感染，当夜间肛门松弛时，蛲虫从直肠内爬出游动到外部交配产卵，并刺激外阴部皮肤粘膜，引起局部瘙痒。
疥虫感染：　　引起疥疮时，外部皮损最严重，故局部瘙痒也最明显。
阴虱病：阴虱常贴伏于皮肤表面或附于阴毛根部，阴虱卵呈灰白色、针头大小。阴虱的叮咬及其毒汁、排泄物可导致皮肤发痒、可产生脱屑，并继发湿疹样改变和毛囊炎。
其他原因：女性患糖尿病时，由于尿糖对外阴皮肤的刺激，容易并发毒菌性外阴及阴道炎，引起外阴瘙痒。患肝胆及其他疾病出现黄疸时，因血液内胆红质增高，皮肤受胆盐的刺激也可发生外阴瘙痒。
　　此外，有些女性在精神紧张时还会因心理方面的因素引起外阴瘙痒。
 
二、阴道痒该怎么办？
1、饮食上多吃粗粮，如燕麦、糙米、玉米、南瓜、全麦面包等，可以补充B族维生素，坚固皮肤。另外，红枣、枸杞和各种坚果也是个不错的选择，可以起到养血滋阴、营养皮肤的作用。
2、穿宽松棉质、丝质的衣服，避免化纤衣物与皮肤的摩擦，避免衣服静电对皮肤的刺激。新买来的内衣建议清洗后再穿，防止制衣过程中的化学品残留引起皮肤过敏。
3、保证睡眠，放松心情，适度运动。
4、积极治疗糖尿病、肾病、肝病等可以引起或加重皮肤瘙痒的内科疾病。
 
三、如何预防阴道瘙痒？
女性外阴部常见的几种疾病都与分泌物过多、长期刺激局部有关。
因此应该从以下几方面采取预防措施：
1、注意经期卫生，保持外阴清洁干燥。
2、治疗生殖道慢性炎症，如宫颈炎、阴道炎等容易引起白带过多的疾病。
3、选择棉质内裤，内裤不能穿得太紧。
4、注意在每天清洗外阴时，选用弱酸配方的女性护理液更适合，最好不要用清水或肥皂清洗外阴，也避免用手或器械搔抓。
5、少吃辛辣食物。
6、注意同房生活时的卫生，避免因同房传染疾病。