国家医保局新规，4月1日起， 药企未提交书面承诺的，省级招采平台不再接受其新的投标、挂网申请
药企提交信用承诺的第一个时限来临
2020年12月25日，国家医保局发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》明确，在医药招采信用评价制度之下，如果药企拒绝做出信用承诺——自2021年4月1日起，各省级集中采购机构不再接受其新的投标或者挂网申请；自6月1日起，其已中标或挂网的医药产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，应予撤网。
根据上述通知，从明日起，仍然未向省级招采平台提交信用承诺的药企，各省级集中采购机构将不再接受其新的投标或者挂网申请。
2020年9月16日，国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，明确提出建立医药价格招采和信用评价制度，剑指医药领域给予回扣、垄断控销等行为。
根据指导意见，医药招采信用评价目录清单将把给予回扣等有悖诚实信用的行为纳入评价范围；参加药品和医用耗材集中采购的药企需要作出守信承诺。
国家医保局此前规定，各省级医保局、集中采购机构务必于2020年底前建立医药价格和招采信用评价制度。
各省要实现守信承诺基本覆盖——2021年2月底前，投标挂网企业书面承诺提交比例要达到80%以上，2021年3月底前，达到95%以上。对提交不及时的，省级集中采购机构要及时提醒时限要求，告知有关影响，做好详细记录，作为后续处理依据。
可以看到，最迟到今年6月1日，所有在各省招采平台挂网的药企均需要做出信用承诺，否则将面临产品撤网——这无异于直接失去公立医疗机构市场。
医药回扣等系列不合规行为直接绑定企业法人
国家医保局表示，建立信用评价制度的目的是发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用，对给予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施。
在医药招采信用评价制度之下，国家医保局建立了医药价格和招采失信事项目录清单，并明确将实行动态调整。
列入目录清单的失信事项主要包括——在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。
需要注意的是，通知规定，医药企业在参加挂网和备案采购时，应以独立法人名义向相关招采机构提交书面承诺，承诺事项包括建立合规审查制度，杜绝失信行为，规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为，承担相应的失信责任，接受处置措施等。
就医药企业作为独立法人将承担委托代理企业在销售中的失信行为这一要求，一位医药推广人士对赛柏蓝表示，这意味着在这一制度之下，无论是自营团队还是外部代理，只要在推广过程中出了问题，均可以归集到提交信用承诺的企业。
药企面临更高信用要求
基于这一连带政策，上述人士认为，由于相对于自营团队，外部代理虽然成本低，但是更不好管理，不排除有部分医药企业会采取清除“临时工”的做法，代理商以及外部CSO或受一定的影响。
针对医药企业的失信行为，《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》明确采取信用评级的办法，将药企的失信行为评为一般、中等、严重、特别严重。
对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，同时，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。
随着医药招采信用评价制度在全国范围内的落地，多数药企已经在各省招采平台提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。据一位业内人士对赛柏蓝表示，其所在的公司在去年底就提交了信用承诺书的相关备案资料。
值得注意的是，各省招采平台的信用评级依据包含本地区法院、税务、市场监管等部门公开的裁判文书、行政处罚决定等。
就医药招采信用评价制度，北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对赛柏蓝表示，对医药企业来说，不提交信用承诺将失去政策内市场的挂网资格，所以药企还是需要根据相关的时限要求，及时挂网。基于此，他认为这一政策对于医药企业来说，在信用约束与政策威慑力层面或有一定的作用。
但是上述人士同时指出，由于医药招采信用评价制度仍然是一个制度层面的规定，不同于法律法规，具体的实效仍需时间的检验。而且值得注意的是，依赖于浮出水面的不合规行为去信用评价，具体的效果仍然有待后续的观望。
毕竟相比于浮出水面的不合规行为，在现实的医药购销过程中，隐秘存在的医药回扣、贿赂等问题可能仍然是多数，所以要想真正解决医药企业的回扣等问题，可能还需要在医院端和药企端更有力度和针对性的政策。
而且不容忽视的是，这一政策只约束公立医疗机构的集采市场，不会延伸到其他市场领域。
不过，另有权威人士对赛柏蓝表示，相比于法律，信用是更高的标准与要求，期待药企提高对于自身的规范，做好自我约束。
