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男性即将可接种HPV疫苗!默沙东九价新适应证上市获受理
发布日期:2023-09-11 来源:第一财经 浏览次数:682

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)新适应证上市申请获受理,该消息引发市场关注。上述疫苗即默沙东的九价HPV疫苗“佳达修9”。
 

此次默沙东申报的“佳达修9”新适应证,主要是用于男性接种。“具体用于哪个年龄段男性接种,要看到时获批情况。”知情人士透露。
 

目前默沙东“佳达修9”在中国获批上市的适应证,是用于9到45岁适龄女性接种。

 

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截图来自CDE官网

 

公开资料显示,早在2021年,默沙东就在中国启动了关于评价九价HPV疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性的三期临床试验。
 

Insight数据库显示,“佳达修9已在国内开展17项三期临床试验,其中3项针对男性,分别登记于2021年10月、2022年3月和12月。3项试验累计入组人数达到18690人之多,也覆盖9岁至45岁年龄层,具体包括:9岁到14岁男性的2剂疗法、9岁到19岁男性的3剂疗法(NCT05314023/CTR20220441);18岁至45岁男性(CTR20223306);20岁至45岁男性(NCT05285826/CTR20212488)。
 

人乳头瘤病毒(HPV)是一项极为常见的引起生殖道病毒性感染的病毒,传播方式主要为性接触传播,而且该病毒还可以通过接触已感染的生殖器皮肤、黏膜或体液而传播。临床上,HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因,同时也可以造成尖锐湿疣、肛门癌以及头颈癌等男女共患疾病。

数据显示,在全球范围内,女性人群中HPV感染率峰值为24%,男性人群中生殖器HPV总体感染率高达45.2%。默沙东九价HPV疫苗男性适应证已在国外获批。
 

沙利文数据显示,2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模(9岁至45岁)为21.51亿人;预计到2025年,全球适宜接种HPV疫苗的男性规模(9岁至45岁)达22.28亿人。在中国,2020年,中国适宜接种HPV疫苗的男性数(9岁至45岁)为3.44亿人,达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。
 

2018年4月,“佳达修9首次在中国获批上市,用于16岁至26岁女性的预防接种,2022年8月获药监局批准扩龄,适用人群拓展至9岁-45岁适龄女性。

 

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