近日，西安太极药业有限公司喜获陕西省食品药品监督管理局颁发的新版GMP证书。
2014年3月，西安太极药业有限公司投资千余万元正式启动对厂房、设备设施、厂区环境等GMP硬件扩建改造工作，扩建了固体车间、液体车间、库房、质量部和取样间，在原前处理及提取车间的基础上改建了外用片剂车间，同时在宝鸡凤翔陈村镇新建中药前处理和提取车间。在整个改扩建过程中，新建符合国家二级排放标准的污水处理站一座，新增酊搽剂生产线一条、外用片剂生产线一条，更换和新增生产、工艺小试设备37台（套），检验设备仪器及辅助设施12台（套）；各类设备仪器的选型在满足GMP规范要求的前提下，均选用国内先进的仪器设备，实现了洗剂、酊搽剂自动灌装封口，固体自动铝塑枕包等。整个工程改造完成后，可实现洗剂年产1500万瓶，固体胶囊年产1400万盒，片剂年产1000万盒，外用片剂年产1000万盒，前处理及提取年处理药材500吨的生产能力，基本达到了集团对太极生产能力的要求。
在软件方面，公司全体员工在时间紧、任务重的情况下，克服各种困难，加班加点，按照新版 GMP 管理要求，对质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备确认与验证、文件管理等文件记录系统进行了全面的编写修订，将新版 GMP 提出的药品质量管理理念贯彻到公司实际生产流程中。尤其在气候炎热、电力极为不正常的情况下，克服困难，按时完成各项验证工作。
2014年8月21日，经认证检查组5 人对公司5 天的现场检查、综合评定，专家组认为：西安太极药业组织结构健全、各项制度完善，药品生产各环节管理规范，符合药品新版GMP认证评定标准，并对公司实施新版《药品生产质量管理规范》的相关工作给予了充分肯定。2014年11月7日陕西省食品药品监督管理局给公司颁发了新版GMP证书，并在官方网站予以公布。
公司通过新版GMP的认证，实现了生产能力的大幅度提升，为公司升级发展提供了保障，也标志着公司质量管理规范化进入新的阶段，为打造中国妇科产品旗舰企业奠定了更加坚实的基础。
